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药物试验系统'必须审查'

可能必须引入根本性的新程序,用于探索未知领域的药物试验,该领域已接近声称六名人类志愿者的生命。

通常,在被判断为足够安全以给予人类之前,在实验室组织样本和动物上测试新药物。

但参与当前试验灾难的药物是一种单克隆抗体,旨在针对特定的人类蛋白质。

因此,在这种情况下如何进行相关的动物试验是值得怀疑的。

这种药物对于抗体药物来说也是非常不寻常的,因为它刺激细胞反应而不是阻断它。

因此,过量服用可能是灾难性的。 抗体在体内停留数月,即使多次输血也不易被清除。

该领域的一位专家今天表示,将来必须审查整个测试类似药物的系统。

生物技术公司剑桥抗体技术(CAT)首席医疗官10年来的David Glover博士说:“你需要做的是了解你面临的问题,仔细思考它们并找到创造性的解决方案。 “

他说,具有人源化免疫系统的基因工程小鼠可能是答案的一部分。

技术

另一个想法是一种新的超级安全技术,称为“微剂量”,它刚刚开始吸引制药业的注意力。

它涉及在患者的手臂上产生水疱并将其暴露于少量药物,而不是治疗整个人。

水疱充满炎性液体,含有可监测药物反应的细胞。

“在让整个病人接触到它之前,它可以让你掌握效果,”格洛弗博士说。

单克隆抗体是归巢于特定靶标的免疫系统试剂的人工形式。

现在在伦敦西北部哈罗的Northwick Park医院接受重症监护的6名患者的药物靶向白细胞表面的受体分子,称为CD28。

当CD28被刺激时,它会使细胞释放出在免疫系统中起关键作用的化学信号。 它们包括一种名为白细胞介素-2的化学物质,可帮助白细胞识别和破坏某些癌细胞。

在六名志愿者的情况下出现了问题,因此该药物引发了生物化学事件的“级联”,导致了极大的炎症反应。

格洛弗博士在伦敦的一次科学简报会上说:“看看针对CD28的任何药物都是绝对正确的。触发CD28反应似乎有一个特殊的安全问题。”

该药由德国TeGenero公司生产,名为TGN1412,旨在对抗类风湿性关节炎,白血病和多发性硬化症。

参加第一阶段试验的志愿者每人支付超过2,000英镑。 在给予第一剂量的几分钟内,他们开始出现导致呕吐和剧烈疼痛的症状。 据报道,有些人尖叫着他们觉得自己的头脑即将爆炸。

为了拯救这些男人而斗争的医生给了他们几次输血和大量的液体。

格洛弗博士说,最初尝试使用白血病患者而不是健康个体可能更好。

关节炎

目前世界市场上约有70种生物科学药物,用于治疗估计2.5亿患者。

它们包括几种单克隆抗体,如新的抗癌药物赫赛汀,以及其他用于治疗类风湿性关节炎的抗体。

所有这些抗体药物通过阻断受体起作用。 很少有单克隆抗体可以刺激受体,唯一的例外是Campath,这是治疗白血病的最后手段。

格洛弗博士说,他确信在TGN1412给予人类之前已经进行了适当的筛查程序。

但他补充说:“可能没有一项可以做到的安全测试可以预测到这一点。”

其他专家表示,由于这场悲剧,暂停其他药物试验是错误的。

医学研究委员会临床试验部门负责人珍妮特德比斯教授说:“我认为不需要停止任何试验。任何参与单克隆抗体试验的人都将在此事件后非常认真地反映他们的方案。”

来自伦敦大学学院的医学伦理学家Ray Noble博士说:“我们应该问一些问题,但我认为我们应该以理性,冷静的方式来做。我们应该关注的一件事是动物测试的本质我们或许应该更多地强调在动物模型中进行的那种测试的适用性。“