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FDA采取措施加快尼古丁替代产品的开发

(路透社) - 美国食品和药物管理局周三表示正在考虑采取措施加快开发有助于人们戒烟的产品,包括放宽批准非处方尼古丁替代疗法的要求。

文件图片:2013年12月23日,中国上海火车站的烟灰缸中可以看到熄灭的香烟。路透社/ Aly Song /文件照片

该机构表示正在“重新评估和现代化”其调节尼古丁替代疗法(NRT)的方法,这种疗法通常以牙龈,贴片和锭剂的形式出售。 由于其有效性有限,FDA希望为消费者提供更广泛的选择。

新措施可以使电子烟公司获得批准作为医疗产品的设备,这可以为消费者提供更大的保证,使他们按照广告宣传的方式进行,并且还有可能被医疗保险所覆盖。

美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布在接受采访时表示,该公告“是一个大问题,因为我们没有谈论我们可以做些什么来创造额外的途径,以便为市场带来额外的尼古丁替代疗法。”

无烟儿童运动会主席马修迈尔斯对此倡议表示欢迎。

“在过去十年中,很少有NRT产品被清除,而且目前NRT的有效性几乎没有变化,”他说。 “发出一条信息,即FDA打算对创新持开放态度,并希望谈论如何促进这种创新,这与现状不同。”

该公告是Gottlieb在7月份概述的广泛尼古丁政策的一部分,该政策旨在通过将吸烟者过渡到包括电子烟​​在内的危害较小的尼古丁产品来减少传统卷烟的疾病和死亡。

现有的NRT基于研究表明他们帮助人们在特定时期内完全戒烟。 Gottlieb表示,公司可以提出多种替代声明,这种说法更容易证明。

这些可能包括产品减少嗜好的能力,帮助保持戒烟或解决尼古丁的递送速度。

通过标准临床试验过程指导药物可能是昂贵且令人生畏的。 戈特利布表示,他很高兴有机会与电子烟公司讨论通过新药途径提交产品的问题。

“这里的整个想法是更好地确定展示NRT安全性和有效性的政策,”他说。

FDA已于1月26日举行公开听证会

Toni Clarke在华盛顿报道; Cynthia Osterman编辑

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