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FDA批准Amgen胆固醇药物的心脏保护要求

文件照片:Amgen标志于2013年10月21日在加利福尼亚州南旧金山的公司办公室出现.REUTERS / Robert Galbraith

(路透社) - 该公司周五表示,在美国卫生监管机构批准将这些益处加入该药的处方标签后,Amgen公司现在可以提升其强效但昂贵的胆固醇药物的能力,以降低心脏病发作和中风的风险。

长期以来,Amgen一直认为这一发展对于清除病人获取和解除药物价值的繁重障碍至关重要,Repatha自2015年8月批准以来已经出现了销售疲软,尽管其价值数十亿美元。

注射的生物技术药物是基于其显着降低坏LDL胆固醇的能力而获得批准的。

但是,健康保险公司和药房福利管理人员使得患者很难获得药物,即使那些危险高胆固醇符合食品和药物管理局批准的原始标签使用标准的人也是如此。

尽管多次上诉,多达75%的处方药患者仍被拒绝承保,严重阻碍了销售。 Repatha销售虽然逐渐改善,但第三季度的销售额仅为8900万美元。

超过27,500名患者在3月份发布的一项研究显示,与已服用高剂量降胆固醇他汀类药物(如辉瑞公司的立普妥)的高风险患者中的安慰剂相比,Repatha可将心脏病发作风险降低27%,卒中风险降低21% 。 在研究的第二年,益处更加明显,心脏病发作和中风风险降低了33%。

但是,在美国食品药品管理局批准添加这些权利要求之前,Amgen依法无法宣传这些福利 该公司一再表示,为了让保险公司放松他们的钱包,必须在官方标签上加上心脏利益。

“通过这项批准,现在比以往任何时候都更重要的是,适当的患者可以获得Repatha,以避免可预防的心脏病发作和中风,”Amgen全球商业运营主管Tony Hooper在一份声明中表示。

“我们将继续与付款人合作,以帮助确保最需要Repatha的患者能够获得这种创新药物,”胡珀说。

Bill Berkrot的报道; 由David Gregorio编辑

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