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监管不力,狡猾的药片刺激了非洲药物管理局的计划

伦敦(路透社) - 去年7月,乌干达官员查获了在坎帕拉出售的抗癌药物Avastin的假冒版本,仅揭示了在非洲经常发现的假冒药物的冰山一角。

文件照片:2013年6月22日塞内加尔Tambacounda焚烧之前,塞内加尔当局查获非法和假冒药品.REUTERS / Pape Demba Sidibe /文件照片

这不是一个很好的假货。 瓶子中含有蓝灰色的片剂,而真正的阿瓦斯汀是输液液体,欺诈者将制造商称为阿斯利康(AstraZeneca)。 真正的事情是由罗氏制造的。

犯罪分子在非洲推行狡猾药物的低标准只是该大陆需要提高药品监管水平的一个原因。

世界卫生组织(WHO)估计,在发展中国家销售的十种药物中有十分之一是假的或不合格的,导致数万人死亡,其中许多是非洲儿童因肺炎和疟疾而无效治疗。

撒哈拉以南非洲地区的份额超过其公平份额,占联合国机构自2013年以来收到的假冒和劣质产品报告的42%。

当监管薄弱且无法获得优质治疗时,坏药就会蓬勃发展。 目前,非洲有各种各样的国家机构,缺乏资金和专业知识来打击假货或有效批准真正的药品。

上周在加纳召开会议以推动非洲协调药物监督的医疗保健专家有一个崇高的目标,即到2018年建立一个非洲药品管理局(AMA)。它将模仿22岁的欧洲药品管理局(EMA)但覆盖了两倍的国家和12亿人口。

必须克服相当多的实际和法律问题。 但2014 - 15年埃博拉疫情引发了这种合作的情况,非洲疫苗监管论坛在快速跟踪临床试验中发挥了主导作用。

奖品很大。 AMA的支持者相信它将加快现代药物的批准并鼓励当地的药物制造。 与EMA一样,它将与国家监管机构合作。

“现在是时候我们有一个能够协调市场授权要求并解决质量问题的机构,”非洲联盟(AU)尼帕克经济发展机构的AMA项目协调员Margareth Ndomondo-Sigonda告诉路透社。

这种协调的支持者包括世界卫生组织和比尔及梅林达盖茨基金会。 制药商也喜欢简化进入55个不同国家的非洲市场的想法,迄今为止销售额有限。

慢药销售

五年前,预测人员预测,到2020年非洲药品销售额将达到450亿美元,这主要得益于经济增长和糖尿病和癌症等非传染性疾病的上升。 今天,研究公司IQVIA(以前称为IMS Health)的相同专家表示,它更有可能达到250亿美元左右。

在世界卫生组织首位非洲总干事特德罗斯·阿德汉姆·盖布雷耶斯(Tedros Adhanom Ghebreyesus)的支持下,使得AMA工作的政治意愿得以建立。 10月,埃塞俄比亚人在津巴布韦总统辞职前不久任命罗伯特穆加贝为世界卫生组织亲善大使,成为头条新闻 - 泰德罗斯很快被迫撤销。

世界卫生组织基本药物负责人苏珊娜·希尔(Suzanne Hill)认为,由于中央机构对药物质量进行评估,而非每个国家独立进行药物质量评估,这可能是“巨大的增值”。

“监管机构之间的合作至关重要,”她说。

然而,怀疑论者怀疑泛非机构的实用性,因为缺乏共同的法律制度或相当于欧洲法院在争议中进行仲裁。

“EMA存在的唯一原因是欧盟具有约束力的立法,标准和执法机制。 非洲并没有真正得到这样的东西,“西方药品管理局的一位官员说。

诺华公司社会业务负责人哈拉尔德·努塞尔(Harald Nusser)同意,建立一个非洲药物监管机构将比在欧洲的同等机构“复杂得多”。

但根据EMA和美国食品和药物管理局(FDA)的经验,Ndomondo-Sigonda在坦桑尼亚的药物监管机构管理七年后认为非洲可以“跳跃”,尽管她承认AMA不会明年全面投入运营。

虽然8月份向维多利亚瀑布的部长们提交了AMA条约草案,而Ndomondo-Sigonda希望在2018年底或2019年初正式获得非盟国家元首的批准,但该条约仍需要至少由15个成员国签署。 只有在那之后才能开始运营。

行业费用

与EMA和FDA一样,该机构的部分资金将由制药商在审查产品时支付的费用 - 这种权衡导致了对欧洲和美国利益冲突的争论,并将成为非洲的挑战。

“对于像AMA这样的组织中的资金和信息流动是如何透明的,这一点非常重要。 这是一个需要解决的重大障碍,“非营利性医学基金会负责人Jayasree Iyer说。

对于公司来说,更好的监管最终可能会开辟一个受官僚主义拖延和不透明供应链限制的市场机会。

但国际药品制造商和协会联合会总干事托马斯·库尼认为,AMA正在逐步发展。 “需要有现实的期望。”

Ben Hirschler的报道; 由David Stamp编辑

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